ЧТЗ
Общие сведения
1.1 Наименование системы
1.2 Основание для разработки
1.3 Организация-заказчик
1.4 Организация-исполнитель
1.5 Перечень нормативных документов
При создании, внедрении и эксплуатации ЛИМС 17025 ИЛИ ЭКВИВАЛЕНТ необходимо руководствоваться следующими нормативными документами:
Нормативные документы в области аккредитации и лабораторной деятельности
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
• ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
• ГОСТ Р 53798-2010 «Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)»
• Приказ Минэкономразвития РФ № 707 от 26.10.2020 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»
Нормативные документы по созданию автоматизированных систем
• ГОСТ 34.602-2020 «Техническое задание на создание автоматизированной системы» (в соответствии с которым разработано настоящее ТЗ)
• ГОСТ 34.201-2020 «Виды, комплектность и обозначения документов при создании автоматизированных систем»
• ГОСТ Р 59793-2021 «Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Стадии создания»
• СТП 04-435-09 «Информационные системы и программное обеспечение. Порядок разработки, внедрения и эксплуатации»
Нормативные документы по информационной безопасности
• ГОСТ Р 50922-2006 «Защита информации. Основные термины и определения»
• ГОСТ Р 56939-2024 «Защита информации. Разработка безопасного программного обеспечения. Общие требования»
• Федеральный закон РФ № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (ред. 23.11.2024)
• Федеральный закон № 188-ФЗ от 29.06.2015 (внесение изменений в 149-ФЗ и 44-ФЗ)
1.6 Термины и сокращения
2. Назначение и цели разработки
2.1 Назначение ЛИМС
«ЛИМС 17025» предназначена для комплексного информационно-аналитического обеспечения испытаний качества и безопасности медицинских изделий и проведения экспертиз по результатам испытаний. Система используется в Испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и иных подразделениях, участвующих в выполнении процессов испытаний, а также обеспечивает доступ смежных подразделений к данным, необходимым для исполнения их функций.
Система обеспечивает информационную поддержку процессов регистрации, планирования, выполнения и документирования испытаний, учёта работников, оборудования и материально-технических ресурсов, а также формировании результатов испытаний.
2.2 Основные задачи системы
Основные задачи разрабатываемой ЛИМС 17025 определяются перечнем процессов, подлежащих автоматизации, и требованиями к функциональности системы.
Регистрировать обоснования для проведения испытаний, включая заявки и государственные задания.
Регистрировать и учитывать образцы медицинских изделий, обеспечивать фиксацию параметров, движение образцов и контроль остатков.
Осуществлять планирование испытаний, включая оценку готовности лабораторий, разработку программ испытаний и назначение испытаний.
Распределять образцы по лабораториям и обеспечивать назначение исполнителей.
Поддерживать выполнение испытаний, включая формирование заданий, изменение статусов и ведение технических записей.
Оформлять результаты испытаний, формировать регламентированные пакеты документов и электронные данные.
Осуществлять мониторинг хода испытаний, включая контроль сроков, причин отклонений, статусов заданий и загруженности исполнителей.
Вести учет и контроль оборудования, включая техническое состояние, поверку, калибровку и сервисные мероприятия.
Вести учет и контроль работников, включая квалификацию, допуски и распределение нагрузки.
Вести учет товарно-материальных ресурсов, включая регистрацию, движение и контроль обеспеченности.
Обеспечивать ведение нормативно-справочной информации, включая централизуемые, локальные и служебные справочники.
Обеспечивать идентификацию, аутентификацию и ролевое разграничение доступа, а также ведение журнала аудита.
Обеспечивать информационный обмен и интеграции с внешними информационными системами и реестрами, предусмотренными ТЗ.
Формировать отчетность, необходимую для выполнения функций Испытательного центра.
2.3 Цели внедрения
Целями внедрения ЛИМС 17025 являются:
1. Автоматизация основных и вспомогательных процессов Испытательного центра, обеспечивающая полный и прозрачный контроль этапов проведения испытаний, распределения задач между исполнителями, соблюдения контрольных сроков и критериев выполнения.
2. Создание единого источника достоверных и актуальных данных о качестве и безопасности медицинских изделий, испытанных Испытательным центром.
3. Обеспечение информационного обмена между лабораториями, подразделениями ФГБУ «ВНИИИМТ» и смежными службами в части данных, необходимых для проведения испытаний и экспертиз.
4. Снижение сроков и повышение качества проведения испытаний за счёт автоматизации рутинных операций, унификации протоколов, использования централизованных справочников и нормативно-справочной информации.
5. Информационная поддержка процессов планирования и учёта использования материально-технических ресурсов, необходимых для проведения испытаний.
6. Повышение безопасности и качества лабораторных испытаний, включая:
• обеспечение принципа независимости и беспристрастности за счёт ролевой модели доступа;
• обеспечение прозрачности контроля результатов испытаний;
• хранение электронных данных, полученных с оборудования;
• снижение трудозатрат при подготовке периодической отчётности;
• уменьшение объёма бумажной документации;
• обеспечение прослеживаемости данных;
• автоматическое формирование шаблонов протоколов и экспертных заключений;
• повышение управленческого контроля за счёт оперативного доступа к информации о ходе испытаний.
2.4 Границы автоматизации
В состав автоматизации включаются функции, связанные с регистрацией, учетом и движением образцов, обеспечением и выполнением испытаний, ведением нормативно-справочной информации, учетом работников и оборудования, формированием результатов испытаний и отчетности, а также ведением журналов аудита и взаимодействием с внешними реестрами, предусмотренными ТЗ.
В границы автоматизации не входят финансово-экономические процессы, полноценное делопроизводство и ЭДО, функции кадрового учета, закупочная деятельность и процессы МТО, управление оборудованием в режиме реального времени, а также любые клинические или медицинские процессы, не относящиеся к испытаниям медицинских изделий.
Объем интеграций, перечень внешних данных и формат обмена уточняются на этапе проектирования.
2.5 Допущения и ограничения
При разработке и внедрении ЛИМС принимаются следующие допущения:
• Заказчик обеспечивает предоставление инфраструктуры, доступов, данных, справочников и ответственных специалистов в согласованные сроки.
• Методология проведения испытаний и структура внутренних документов Испытательного центра остаются неизменными в течение периода разработки.
• Внешние государственные реестры, используемые для загрузки НСИ, доступны и предоставляют данные в стабильном формате.
• Пользователи участвуют в тестировании и приемке системы.
Проект реализуется с учетом следующих ограничений:
• Автоматизация охватывает только процессы, предусмотренные ТЗ и регламентами испытательного центра; изменение регламентов не входит в объем работ.
• Интеграции с внешними ИС выполняются только в объеме, согласованном на этапе проектирования; доработка внешних систем проектом не предусматривается.
• Не выполняется автоматизация процессов, не относящихся к деятельности по испытаниям медицинских изделий.
• Объем данных для миграции ограничивается набором данных, предоставленным Заказчиком.
• Расширение состава модулей и функциональных блоков осуществляется только при внесении изменений в ЧТЗ.
3. Характеристика объекта автоматизации
3.1 Описание организационной структуры ИЦ
3.2 Роль подразделений
3.3 Основные процессы автоматизации
4. Общие требования к системе
4.1 Требования к архитектуре
4.1.1 Серверная часть
4.1.2 Клиентская часть
4.1.3 Требования к серверу
4.1.4 Требования к АРМ
4.2 Требования к режиму функционирования
4.3 Требования к масштабируемости
4.4 Требования к надежности
4.5 Требования к интерфейсу
4.6 Требования к эксплуатации
5. Требования к защите информации
5.1 Идентификация и аутентификация
5.2 Ролевое разграничение
5.3 Защита от НСД
5.4 Журналы аудита
5.5 Сетевая безопасность
5.6 Неизменность данных
6. Функциональные требования
6.1 Администрирование системы
6.2 Структура учреждения
6.3 Справочники
6.3.1 Общие требования НСИ
6.3.2 Справочники НСИ
6.3.3 Системные справочники
6.3.4 Локальные справочники
6.3.5 Служебные справочники
6.3.6 Загрузка внешних реестров
6.4 Учет и контроль работников
6.5 Учет и контроль оборудования
6.6 Учет образцов
6.7 Проведение испытаний
6.8 Учет ТМЦ
6.9 Отчеты
6.10 Печатные формы
6.11 Интеграции
7. Требования к данным
7.1 Модель данных
7.2 Историчность данных
7.3 Хранение файлов
7.4 Журналы операций
8. Требования к интеграциям
8.1 АИС Росздравнадзора (есть в ТЗ)
8.2 АРШИН (нет в ТЗ)
8.3 Рос аккредитация (нет в ТЗ)
8.4 Олимп (нет в ТЗ)
8.5 Прочие системы (нет в ТЗ)
9. Требования к тестированию
ТЗ Система должна обеспечивать возможность одновременной работы не менее 400 активных пользователей.
Среднее ожидаемое время отклика Системы должно составлять для операций навигации по экранным формам Системы – не более 5 сек., для операций по формированию отчетов и открытию реестров время отклика может быть увеличено до 35 сек. (в зависимости от объема обрабатываемых данных). Реальное время отклика системы определяется по результатам нагрузочных стресс — тестов при проведении приемо — сдаточных испытаний.
Система должна предусматривать возможность масштабирования по производительности и объему обрабатываемой информации без модификации ее программного обеспечения путем модернизации используемого комплекса технических средств. Возможности масштабирования должны обеспечиваться средствами используемого базового программного обеспечения.
9.1 Виды испытаний
9.2 Сценарии
9.3 Нагрузочное тестирование
9.4 Приемочные испытания
9.5 Устранение замечаний
10. Состав и содержание работ
10.1 Этап 1
10.2 Этап 2
10.3 Этап 3
10.4 Этап 4
10.5 Этап 5
11. Требования к документированию
Для Системы на всех стадиях её создания должна быть подготовлена документация, предусмотренная ГОСТ 34.201–2020 «Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды, комплектность и обозначения документов при создании автоматизированных систем».
Вся документация на Систему должна быть разработана на русском языке.
8.1 Состав документации по стадиям работ
Техническое проектирование
• Технический проект.
Документ должен описывать архитектуру, принципы построения, методы и подходы, выбранные при проектировании Системы, а также отражать требования Технического задания.
Рабочее проектирование
• Комплект рабочей документации на Систему.
• Программа и методика испытаний Системы.
• Ролевая модель доступа к функциям Системы.
Рабочая документация должна содержать взаимоувязанные технические решения по всем компонентам Системы, обеспечивать возможность её внедрения, настройки и функционирования.
Разработка эксплуатационной документации
• Комплект эксплуатационной документации, включающий:
– руководство администратора;
– руководство пользователя (для всех групп пользователей);
– руководство по установке Системы;
– руководство по резервному копированию и восстановлению;
– руководство по внесению изменений в Систему.
• Материалы по обучению ключевых пользователей.
8.2 Требования к форме представления документации
Документы должны быть предоставлены Заказчику:
• в бумажной форме — два оригинальных экземпляра;
• в электронной форме — на DVD-R носителях в форматах .pdf и .doc или .rtf.
Документы подлежат оформлению без рамки и основной надписи. При необходимости допускается использование листов формата А3 для размещения таблиц и схем.
Документы объёмом более 25 листов должны содержать аннотацию и содержание; объёмом более 250 листов — разбиваться на тома.
8.3 Требования к нормативной базе документирования
Документация должна соответствовать требованиям следующих стандартов:
• ГОСТ 7.32-2017 (оформление отчёта о НИР);
• ГОСТ Р 59795-2021 (требования к содержанию документов АС);
• ГОСТ Р 59853-2021 (термины и определения);
• ГОСТ 34.201-2020 (виды и комплектность документов АС);
• ГОСТ 34.602-2020 (техническое задание на создание АС).
No comments to display
No comments to display