Описание процесса Управления персоналом для ЛИМС ВНИИИМТ

 Описание процесса Управления персоналом для ЛИМС ВНИИИМТ

   

      Участники:

- Специалист по СМК;

- Заведующие ИЛ;

- Начальник ОПКО;

- Заместитель руководителя ИЦ

 1. Подбор персонала

Подбор кандидатов, просмотр резюме, приглашение на собеседование и само собеседование, оформление работника на работу проводится вне ЛИМС в соответствии с Регламентом управления персоналом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

2. Прием Персонала.

При приеме нового сотрудника в ИЛ ИЦ у Специалиста по СМК возникает задача внести данные по новому принятому сотруднику В ЛИМС. Задача может ставиться автоматически (при внесении данных о сотруднике в кадрах в 1С) или создаваться самим специалистом по СМК в ручную (+).

2.1  При получении задачи, спец по СМК загружает (в карточку нового сотрудника ) данные из 1С (в соответствии с полями Росаккредитации, касающимися основных данных –ФИО,СНИЛС и т.д.). Получение данных из 1С возможно двумя путями:

- по запросу с автоматической загрузкой полей из 1С в поля карточки сотрудника;

- в ручную. Занесение данных из 1С в поля карточки сотрудника.

2.2 Заносит в карточку нового сотрудника в ЛИМС дополнительные данные, относящиеся к образованию, повышению квалификации, копию трудовой и др. в соответствии с перечнем полей (данных), загружаемых во ФГИС Росаккредитации (см. Приложение 1) и необходимые для оформления Формы по персоналу. Загрузка данных проводится в ручную с загрузкой файлов документов об образовании из файловой системы ВНИИИМТ.

После занесения всех данных, специалист по СМК инициирует задачу Специалисту по технике безопасности и охране труда на проведение инструктажа с фиксацией в «Журнале инструктажа по ТБ и ОТ». Специалист по охране труда формирует запись в электронном Журнале в ЛИМС (генерирует печатную форму с отметкой о прохождении инструктажа и сохраняет подписанную форму как файл в ЛИМС).

2.3 После занесения записи в Журнал инструктажа по ТБ и ОТ, задача у специалиста по ТБ и ОТ пропадает и делается отметка в карточке нового сотрудника в ЛИМС о прохождении инструктажа по ТБ и ОТ.

2.4 После получения отметки о прохождении инструктажа по ТБ и ОТ, Специалист по СМК инициирует задачу Заведующему ИЛ, в подразделение которого принят новый сотрудник, на проведение инструктажа по пожарной безопасности.

Заведующий ИЛ, получив задачу, проводит инструктаж с фиксацией в электронном Журнале инструктажа по пожарной безопасности в ЛИМС, затем генерирует печатную форму Журнала с отметкой о прохождении инструктажа и сохраняет подписанную форму как файл в ЛИМС.

После занесения записи в Журнал инструктажа по пожарной безопасности, задача у Заведующего ИЛ пропадает и делается отметка в карточке нового сотрудника в ЛИМС о прохождении инструктажа по пожарной безопасности.

2.5 Специалист по СМК вручную заносит в ЛИМС в карточку (в отдельную вкладку) данные по Наставничеству:

- Дата утверждения распоряжения о Наставничестве;

- Срок наставничества (период работы под наставником: от…. до…..);

- испытательный срок;

- Данные по Наставнику (ФИО, должность)

- Файл – копия распоряжения о наставничестве;

- Файл – копия Индивидуального план-графика осуществления наставничества.

По истечении срока наставничества у специалиста по СМК возникает задача оформления Отчета по наставничеству. В рамках выполнения задачи Специалист по СМК ВНЕ ЛИМС оформляет Отчет вместе с Наставником, утверждает его и загружает в ЛИМС файл –копию утвержденного отчета. После загрузки отчета задача завершается.

2.6  После оформления наставничества у Специалиста по СМК возникает задача (автоматически или по «+») по формированию матрицы полномочий. В рамках задачи Специалист по СМК в  ЛИМС формирует (заполняет) поля Матрицы полномочий (см. Приложение 2) для нового сотрудника. При занесении данных в поля матрицы полномочий в ЛИМС , в зависимости от назначаемых функций, формируются и заполняются поля  «Выполняемая функция» (количество таких полей для разных сотрудников будет разное, соответственно создаются по «+»).

После заполнения полей матрицы полномочий генерируется печатная форма в соответствии с Приложением 2. Печатная форма ВНЕ ЛИМС утверждается и файл- копия матрицы заносится в ЛИМС.

После занесения файл-копии Матрицы полномочий задача завершается.

2.7 Специалист по СМК создает задачу  («+» ) по формированию Карты компетентности нового сотрудника (см. Приложение 3). Карта компетентности формируется исходя из перечня функций и обязанностей персонала указанных в СТО ИЦ-04. Такой перечень заносится в ЛИМС в виде справочника функций. Поля справочника функций в Приложении 3. Поля фукций в ЛИМС заполняет специалист по СМК выбирая из справочника функций. Каждой функции соответствует критерий соответствия. Все Критерии соответствия привязаны к соответствующей Функции. Перечень Критериев соответствия, привязанных к функции приведены в Приложении 3. Все поля справочника функций могут редактироваться, удаляться и дополняться.

Кроме полей функций и критериев соответствия в карте компетентности сотрудника для каждой функции  создается поле «Оценка уровня компетенций работника», заполняемое по шкале от 1 до 5. Поле «Оценки уровня компетентности» заполняется при мониторинге компетентности персонала (раз в год). Мониторинг компетенции проводит Заведующий лаборатории с выставлением оценки. 

После заполнения полей Карты компетентности в ЛИМС (Карта компетентности по выполняемым функциям разная для разных сотрудников) формируется печатная форма Карты компетентности , подписывается ВНЕ ЛИМС и файл-копия печатной формы с подписями заносится в ЛИМС.

После занесения в ЛИМС файл-копии карты компетентности задача завершается.

3. Наблюдение за персоналом

 

Этот процесс реализует требование п. 6.2 ISO 17025 — о регулярной оценке компетентности персонала, выполняющего лабораторные работы. В ЛИМС он оформлен как повторяющаяся задача заведующего ИЛ с автоматической генерацией записи в Журнал наблюдений.

Наблюдение за персоналом проводится Заведующим лабораторией с занесением результатов контроля в «Журнал наблюдений» (Приложение 4).

3.1  Заполнение Журнала наблюдений

Заведующий ИЛ создает задачу по формированию записи в Журнал наблюдений (Приложение 4) за персоналом по «+» или автоматически раз в год на определенную дату.

По данной задаче:

3.1.1 Выбор методик из ОА и методов наблюдения:

- выбирается сотрудник ИЛ (ФИО, должность);

- Устанавливается флаг:

- Проводит работы по исследованиям/испытаниям (ДА/НЕТ);

- Проводит работы под наставничеством (ДА/НЕТ);

- Выбирается метод наблюдения из справочника наблюдений:

-Наблюдения по испытаниям/исследованиям;

- Изучение отчетов;

          - Собеседование;

- Имитационные проверки в зависимости от характера осуществляемой деятельности ;

 возможны и другие методы.

- Выбираются методики из ОА по которым проводятся наблюдения 

3.1.2  Проведение наблюдений:

- Последовательно Для каждой методики из ОА проводится наблюдение по выбранному методу наблюдений. Записывается результат наблюдений (выбирается из справочника результатов наблюдений):

- Отклонений от работы по СМК не выявлено;

- Работа по выполнению испытаний/исследований без отклонений;

- Наличие отклонений (несоответствий) в работе.

- Выбирается оценка по итогам наблюдения (удовл/не удовл) по данной методики из ОА;

- Заносятся комментарии в поле комментариев для данной методики из ОА в случае наличия отклонений в работе;

- наблюдатель расписывается за наблюдение каждой методики из ОА;

После проведения наблюдений по всем выбранным методикам из ОА формируется печатная форма Журнала наблюдений. Файл-копия печатной формы журнала заносится в ЛИМС.

3.2 Формирование Реестра мониторинга.

Реестр мониторинга формирует специалист по СМК (для Руководителя ИЦ) один раз в год. Составляется по всем сотрудникам ИЦ. Форма в Приложении 5

3.2.1 Специалист по СМК создает задачу формирования реестра мониторинга по «+».

В рамках задачи, для всего списочного состава ИЦ (Реестра сотрудников ИЦ) формируется список сотрудников с полями:

- ФИО (из карточки);

- Должность (из карточки);

- Соответствие образования (проверяется наличие высшего образования);

- Соответствие опыта (из карточки поле «опыт работы» больше 2 лет);

- Наличие фактов несоответствия в работе (из журнала наблюдений);

- Поле обратной связи от сотрудника (поступало/не поступало);

- Поле комментария по обратной связи сотрудника (заполняется в ручную);

- Поле обратной связи от заведующего лабораторией по сотруднику (компетентность и квалификация подтверждены/ компетентность и квалификация НЕ подтверждены);

- Поле комментария по обратной связи от заведующего по сотруднику (заполняется вручную).

Все поля могут редактироваться. После заполнения полей по всем сотрудникам, формируется печатная форма документа. Подписывается электронно или вне ЛИМС и файл-копия заносится в ЛИМС.

 

 

 

4. Обучение персонала

4.1 Внешнее обучение.

Внешнее обучение (дополнительное образование, курсы и т.д.) предлагается вести вне ЛИМС, так как все планирование по внешнему обучению проходит по СТО ИЦ-06 «Управление внешними поставщиками» в рамках ежегодного составления Плана закупок согласно Порядку планирования и организации закупок товаров, работ, услуг для нужд ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

 

В ЛИМС заносятся только данные о полученном внешнем обучении (Дипломы, удостоверения и т.д.). Данные заносятся в ЛИМС в карточки персонала. Данные необходимы для формирования ФОРМЫ 1 по персоналу.

 

4.2 Внутреннее обучение.

 

Внутреннее обучение организуется и проводится непосредственно в ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора своими силами.

Специалист по СМК ведет справочник (реестр ) Тем по внутреннему обучению. Реестр тем может редактироваться, пополняться и сокращаться в течение всего года.

4.2.1  Составление пана внутреннего обучения.

- Специалист по СМК получает задачу на составление Плана внутреннего обучения от Руководителя ИЦ или создает такую задачу самостоятельно по «+»;

В рамках задачи выполняет: 

          - Выбирает из справочника Тем соответствующую тему, формирует список подразделений ИЦ (лабораторий) сотрудники которых должны обучаться по данной теме;

- Для каждого подразделения в поле «участники» вписывает список должностей или ответственных по направлениям (по Функциям), которые должны обучаться по данной теме;

- Для каждой Темы указывается список Лекторов из числа сотрудников ВНИИИМТ или ИЦ);

- Для каждой выбранной Темы указывает месяц в году (номер), в котором необходимо провести занятия.

- Формирует печатную форму (пример заполненной формы См. Приложение 6);

- Вне ЛИМС утверждает План у заместителя ГД и помещает файл-копию утвержденного Плана в ЛИМС.

- после внесения файла-копии Плана внутреннего обучения, задача завершается и План внутреннего обучения сохраняется в электронном виде в реестре Планов внутреннего обучения.

 

4.2.2  Корректировка Плана внутреннего обучения.

- Специалист по СМК получает (создает по «+») задачу на корректировку Плана внутреннего обучения;

-  В рамках задачи Специалист по СМК  входит в реестр Планов, выбирает нужный и корректирует поля;

- Утверждает скорректированный план у Заместителя ГД и сохраняет файл-копию в ЛИМС.

После сохранения новой файл-копии задача завершается.

 

4.2.3   Составление Программы внутреннего обучения.

- Специалист по СМК контролирует выполнение Плана внутреннего обучения. Перед планируемыми занятиями по конкретной теме он согласует с назначенным Лектором программу занятия по теме вне ЛИМС.

- После согласования программы и подписания ее печатной формы, Специалист по СМК вносит файл-копию Программы в ЛИМС в электронный План в поля выбранной темы. Печатная форма Программы обучения см. Приложение 7). Программа может корректироваться. Каждый раз скорректированная Программа (файл-копия) заменяет предыдущую редакцию.

 

            ---------------- Конец Процесса управления Персоналом-------------

 

 

                                                                     Приложение 1

  Пример заполнения полей по персоналу, которые заносятся во ФГИС Росаккредитации.

 

 

Желтым цветом отмечены поля, содержимое которых выбирается из списка, предложенного во ФГИС Росаккредитации.

 

 

 

Приложение 2

            Пример заполнения печатной формы матрицы полномочий.

 

                                                                       

 

 

 

 

 

 

МАТРИЦА ПОЛНОМОЧИЙ

 

Сведения о наставничестве (при наличии)

 

 

 

Согласовано:

                        

 

 

ФИО                                                                                                           подпись                

                        

 

 

ФИО                                                                                                           подпись                

 

Ознакомлен:                         

 

                        

 

 

ФИО                                                                                                           подпись

 

 

 

 

 

*если работник проводил испытания/исследования, проверку осуществляет сотрудник ИЦ с достаточной компетентностью

** если работник проводил испытания/исследования, Заключение о соответствии (выводы) представляет сотрудник ИЦ с достаточной компетентностью

 

 

 

Приложение 3

 Пример заполнения печатной формы Карты компетентности нового сотрудника

 

        1. Перечень Функций и соответствующих Критериев соответствия (заносятся В ЛИМС как справочники)

            Функция А) проведение испытаний (исследований) с правом подписи результатов, верификацию (внедрение) методов испытаний (исследований), Осуществление внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний и исследований.

                         Критерии соответствия Функции А) :

                                               - опыт работы не менее 1 года в заявленной (утвержденной) области аккредитации в рамках национальной системы; в рамках системы ЕАЭС - не менее 2- лет.

                                             - высшее образование, по профилю, соответствующему области аккредитации;

                                           -      наличие теоретических знаний и практических навыков проведения работ в соответствии с установленным методом испытаний (исследований);

                                           -      знание принципов работы применяемого для реализации конкретной методики оборудования и требований к эксплуатации применяемого оборудования;

                                          -       знания и наличие практических навыков проведения расчётов по внедряемым методикам испытаний (исследований), понимание таких понятий, как внутрилабораторная прецизионность, повторяемость, точность, неопределенность, метрологическая прослеживаемость;

                                     -  знания правил оформления результатов по верификации (внедрению) методик, установленных в лаборатории.

               

                Функция Б) Осуществление контроля за выполнением внутрилабораторного контроля результатов испытаний и исследований, анализ результатов.

                        Критерии соответствия Функции Б):

                                        - опыт работы не менее 1 года в заявленной (утвержденной) области аккредитации в рамках национальной системы; в рамках системы ЕАЭС - не менее 2- лет.

                                      - высшее образование, по профилю, соответствующему области аккредитации;

                                     -  наличие теоретических знаний и практических навыков проведения ВЛК в соответствии с установленным методом испытаний (исследований);

                                    -   знания и наличие практических навыков проведения расчётов по ВЛК, понимание таких понятий, как внутрилабораторная прецизионность, повторяемость, точность, неопределенность, метрологическая прослеживаемость;

                                              -   принципы построения и интерпретации контрольных карт при необходимости, умение работать со статистическими данными.

 

                Функция В) анализ результатов испытаний (исследований)

                           Критерии соответствия Функции В);

                                      - опыт работы не менее 1 года в заявленной (утвержденной) области аккредитации в рамках национальной системы; в рамках системы ЕАЭС - не менее 2- лет. высшее образование, по профилю, соответствующему области аккредитации

                                     -  наличие теоретических знаний и практических навыков по методам проведения испытаний (исследований), в соответствии с областью аккредитации;

                                      - знание требований нормативных документов к обработке полученных результатов;

                                     -  умение сопоставлять полученные результаты испытаний и требования регламентирующих нормативных документов;

                                    -   знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025

 

             Функция Г) проверка результатов испытаний (исследований), формирование заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций, разработка, изменение, валидация методов испытаний, оценка значимости отклонений при проведении работ по испытаниям и исследованиям.

                             Критерии соответствия Функции Г):

                                      - высшее образование, по профилю, соответствующему области аккредитации;

                                     -  опыт работы не менее 2-х лет в области аккредитации;

                                      - знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025 понимание требований спецификаций, стандартов или иной документации, где установлены требования;

                                      - знание принципов работы применяемого для реализации конкретной методики оборудования и требований к эксплуатации применяемого оборудования;

                                    -   наличие теоретических знаний и практических навыков проведения работ в соответствии с установленным методом испытаний (исследований);

                                   -    знания и наличие практических навыков проведения расчётов по внедряемым методикам испытаний (исследований)

                                  -     знание нормативной базы, на основании которой делаются выводы о соответствии/несоответствии и принимаются решения или проводится формирование выводов (мнений и интерпретаций), умение сравнивать и оценивать полученные результаты с установленными значениями;

                                -       понимание возможных последствий при формировании заключений;

                               -        понимание влияния внешних сопутствующих факторов на результат испытания и выданное заключение или вывод.

                                -       наличие теоретических знаний и практических навыков по методам проведения испытаний (исследований), в соответствии с областью аккредитации;

                               -        знание требований нормативных документов к обработке полученных результатов;

                               -        умение сопоставлять полученные результаты испытаний и требования регламентирующих нормативных документов.

           

            Функция Д) оценка неопределенности результатов исследований/испытаний.

                    Критерии соответствия Функции Д):

                         -  высшее образование;

                        -     опыт работы не менее 2-х лет в области аккредитации;

                       -      знание требований методики исследований/испытаний, СТО ИЦ-13 Оценка неопределенности измерений, стандартов ГОСТ 34100.1, ГОСТ 34100.3. понимание требований иной документации, где установлены требования;

                      -       наличие теоретических знаний и практических навыков, внутреннего или внешнего обучения по проведению расчетов неопределенности результатов испытаний/исследований             

 

 

         Функция Е)     подготовка отчетов о результатах.

                     Критерии соответствия Функции Е):

                                  -     знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р 58973 к оформлению результатов по испытаниям (исследования) (протоколов испытаний/исследований);

                                   -    знание требований, установленных СМК ИЦ к оформлению протоколов испытаний (исследований) и необходимой обязательной информации, вносимой в протоколы.

 

        Функция Ж)   утверждение протоколов испытаний (исследований).

                  Критерии соответствия Функции Ж):

                                - высшего образование

                                  -     знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025, Критериев аккредитации, установленных Приказом МЭР № 707 от 26.10.2020, в том числе требований ГОСТ Р 58973 к оформлению протоколов испытаний (исследований);

                                  -     знание нормативной базы, умение сравнивать и оценивать полученные результаты с установленными значениями;

                                  -     понимание возможных последствий выдачи недостоверных результатов;

                                  -     понимание влияния внешних сопутствующих факторов на результат испытания (исследования).    

 

       Функция З)   оценка заявки, рассмотрение запросов.

                  Критерии соответствия Функции З):

                                 -      знание области аккредитации лаборатории, включая методики (НД), объекты исследования;

                                 -      владение информацией о технической возможности лаборатории для проведения испытаний (исследований).

 

 

        Функция И) проведение внутреннего аудита.

                Критерии соответствия Функции И):

                               -        знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025, Критериев аккредитации, установленных Приказом МЭР № 707 от 26.10.2020;

                             - знание системы менеджмента качества ИЦ;

                            - знание ГОСТ Р ИСО 19011;

                            - знание основных принципов проведения аудита, а также способов получения информации;

                           -  знание области аккредитации лаборатории, техническая компетентность;

                          -   практический опыт работы по методам исследований (испытаний) утвержденной (заявленной) области аккредитации (для проверки компетентности персонала).

      Функция К)  Прием и идентификация образцов.

               Критерии соответствия Функции И):

                          -   знание: правил приемки образцов; требований, предъявляемых к порядку составления документов по приемке образцов; организационно- распорядительных документов и нормативных материалов, касающихся профессиональной деятельности; документов системы менеджмента ИЦ; знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025

                         -    навыки: пользования справочно- правовыми системами, регистрации.     

 

               Далее идут примеры печатных форм карты компетентности.

А)    КАРТА КОМПЕТЕНТНОСТИ РАБОТНИКА (испытатели)

 

ФИО (работника):_________________________________________________________

Подразделение/лаборатория:________________________________________________

Должность(работника):____________________________________________________

 

Оценка по итогам

 

Оценку провел:

Руководитель ИЦ                                                                Иванов К.Е.

Менеджер по качеству                                                        Резникова Н.В.

Зав. лаборатории                                                                

Ознакомлен:

 

 

 

 

 

 

Б)      КАРТА КОМПЕТЕНТНОСТИ РАБОТНИКА (техник –не проводит испытания)

 

ФИО (работника):_________________________________________________________

Подразделение/лаборатория:________________________________________________

Должность(работника):____________________________________________________

 

Оценка по итогам

 

Оценку провел:

Руководитель ИЦ                                                                Иванов К.Е.

Менеджер по качеству                                                        Резникова Н.В.

Зав. лаборатории                                                                

Ознакомлен:

 

 

В)   КАРТА КОМПЕТЕНТНОСТИ РАБОТНИКА (Заведующий ИЛ)

 

ФИО (работника):_________________________________________________________

Подразделение/лаборатория:________________________________________________

Должность(работника):____________________________________________________

Оценка по итогам

 

Оценку провел:

Руководитель ИЦ                                                                Иванов К.Е.

Менеджер по качеству                                                        Резникова Н.В.

Зам руководителя ИЦ                                                          Рудакова Е.А.

Ознакомлен:

 

 

 

Приложение 4

      Пример заполнения печатной формы Журнала наблюдений персонала

       

               Смотри Pdf файл Журнал наблюдений 2025 ИММИ.

 

 

               

Приложение 5

 

  Пример заполнения печатной формы реестра мониторинга компетентности

 

 

    Дата мониторинга:  25.12.2025 (не реже 1 раза в год)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 6

Печатная форма Плана внутреннего обучения работников ИЦ

 

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель генерального директора

______________/Косова А.Е. 

____ _____________ 2025 г.

 

 

План внутреннего обучения работников ИЦ

на 20___год

 

 

 

Приложение 7

                                           Программа внутреннего обучения (по теме)

 

 

ПРОГРАММА ВНУТРЕННЕГО ОБУЧЕНИЯ

 

 

 

Тема: Расчет неопределенности результатов испытаний/измерений

Дата: 06.02.2025

Формат: очно

Таблица 1

Время	Тема выступления	Докладчик
11:00-13:00	Термины и определения Элементы статистики Генеральная и выборочная совокупность Среднее, СКО, СКО для среднего Оценка неопределённости Типы распределения величин, оценка стандартной неопределённости Этапы оценки величин Закон сложения неопределённостей, оценка коэффициентов чувствительности Формирование бюджета неопределённости Оценка расширенной неопределённости Примеры	А.В. Дрындин

 

Ведущий инженер-испытатель

Лаборатории ХТИ ИЦ

__________________/А.В. Дрындин

«____» ____________ 2025 г.